Zapraszamy do przeczytania obszernego wywiadu z panią Minister Ewą Krajewską (EK) oraz panem Ministrem Pawłem Kulką (PK) - nowo wybranym na stanowisko Zastępcy Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Najpierw chciałbym zapytać panią Minister o kilka słów związanych z podjętą decyzją i ustanowieniem Zastępcy Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Czy mogłaby pani powiedzieć jakie były powody do takiej decyzji, co się wydarzyło?
EK: Stanowisko Zastępcy Głównego Inspektora Farmaceutycznego jest przewidziane w ustawie Prawo farmaceutyczne. Myślę, że rozmiar naszego urzędu i zakres kompetencji jest na tyle szeroki, że podział dowodzenia na 2 osoby jest słusznym kierunkiem. Kluczowym elementem działalności administracji publicznej jest zastępowalność organu i utrzymanie ciągłości kierowania urzędem, szczególnie zajmującym się tak ważną kwestią jaką jest bezpieczeństwo lekowe pacjenta. Nie ukrywam również, że przez te 2 lata właściwie w pojedynkę zarządzałam całym urzędem i przyszedł taki moment, aby się tą wiedzą płynącą z doświadczenia i rolą podzielić. Czuję, że jako menadżer jednostki jestem na tyle dobrze wdrożona w swoje obowiązki, na tyle posiadłam merytoryczną wiedzę, że jestem w stanie odpowiednio wyszkolić osobę, która część tych obowiązków przejmie. Teraz jest dobry moment na przyjście zastępcy.
KG: Panie Pawle, panie Ministrze poproszę pana o kilka słów od pana. Wiadomo, że jest pan farmaceutą. Ale wiadomo też, że bycie farmaceutą z wykształcenia to jedno, a posiadanie doświadczenia zawodowego to jest troszeczkę coś innego. Czy mógłby pan podzielić się z farmaceutami, którzy są spragnieni informacji o panu jakie ma pan doświadczenie zawodowe?
PK: Dziękuję za to pytanie. Jestem farmaceutą. Ukończyłem studia farmaceutyczne w Warszawie, następnie przez 5 lat pracowałem w Wielkiej Brytanii w aptece. To był ten okres kiedy farmaceuci po studiach mieli możliwość wyjeżdżać na zachód. Zdobyłem tam ogromne doświadczenie zawodowe i mogłem obserwować, jak wygląda farmacja w innym kraju. Przypomnę, że wtedy w Polsce nie było mowy o jakichkolwiek zaawansowanych projektach opieki farmaceutycznej czy nowej roli farmaceuty. W Wielkiej Brytanii to właśnie wtedy wchodziły programy dla farmaceutów finansowane przez rząd. Takim programem dzisiaj w Polsce jest na przykład przegląd lekowy. Tak więc to my, którzy wyjechali z Polski, razem z farmaceutami angielskimi, byliśmy pionierami tych zmian świadomości społecznej w świecie farmaceutycznym tam na miejscu. To był bardzo ciekawy okres mojego życia, który bardzo miło wspominam. Te doświadczenia cały czas procentują. To był jeden etap, a drugi etap rozpoczął się po moim powrocie do Polski ponad 10 lat temu. Przed podjęciem wyzwania w postaci pracy w Inspekcji pracowałem dla dużych podmiotów na rynku farmaceutycznym. Myślę, że zebrane doświadczenie pozwala mi być wsparciem dla pani Minister w jej pracy i dołożyć swoją cegiełkę do pracy nadzoru farmaceutycznego w Polsce oraz do zmian koniecznych, aby ten nadzór był jak najbardziej efektywny. Chciałbym podkreślić, że rynek już zauważył, że to co pani Minister zrobiła do tej pory w inspekcji farmaceutycznej jest jakościową zmianą na lepsze, ale nie chcemy na tym poprzestać. Chcemy iść dalej. Chcemy, żeby osiągnięta została naprawdę wysoka jakość naszej pracy, jakość nadzoru nad rynkiem farmaceutycznym w Polsce. Tak, aby podmioty nadzorowane miały pewność, że mogą funkcjonować w transparentnym i przewidywalnym otoczeniu administracyjnym.
KG: Parafrazując to co pan powiedział. Ma pan doświadczenie ze świata, który, jeśli chodzi o opiekę farmaceutyczną jest znacznie przed nami. Ale również ma pan doświadczenie naszego lokalnego klimatu i sytuacji, która się u nas dzieje. Jak wygląda rynek apteczny, dystrybucyjny, jak wygląda sytuacja pracowników.
KG: Pani Minister - jakie obowiązki nowo mianowany Zastępca Głównego Inspektora Farmaceutycznego przejmuje?
EK: Podzieliliśmy się zadaniami. Pan minister otrzymał, można powiedzieć, serce urzędu, jak ja zawsze mówię, czyli Departament Nadzoru, w którym spotykają się sprawy z wszystkich sfer i kompetencji jakie ma Główny Inspektor Farmaceutyczny. Właśnie z tego względu, że ten Departament jest tak rozległy i tak wiele spraw się w nim toczy, dobrze jest mieć zastępcę, który w części te wszystkie sprawy operacyjnie skoordynuje. Powierzyłam panu ministrowi również wdrażanie strategii Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej na lata 2023-2026, która ma zadanie usprawnić funkcjonowanie naszego urzędu. Strategia bardzo precyzyjnie i szczegółowo przedstawia plany Urzędu, wskazuje obecne słabe strony i pokazuje, jak zamierzamy nad nimi pracować. Jest to pierwsza strategia w historii Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej. Dokument ten swoim zakresem obejmuje również wojewódzkie inspektoraty farmaceutyczne. Ja jako kierownik jednostki czuję się odpowiedzialna za cały urząd i w tej kwestii nic się nie zmieniło. Odpowiedzialnością za inspekcję farmaceutyczną się nie dzielimy - ona cały czas spoczywa na mnie. Współpracujemy z panem ministrem w obszarach, nad którymi otrzymał koordynację. Jest to bardzo duże wyzwanie, bardzo ambitne, ponieważ zarówno w Strategii jak i w planach rozwojowych naszej instytucji pojawia się standaryzacja, tak bardzo oczekiwana przez przedsiębiorców i przez nas samych. Standaryzacja usług, standaryzacja podejścia w obszarze prawnym, komunikacyjnym, kultury organizacyjnej jest dla nas bardzo ważna.
KG: A co nadal zostało wyłącznie w pani Minister rękach?
EK: Trzyosobowe kierownictwo GIF po 2 latach działania podzieliło pomiędzy siebie pewne działania, aby Urząd był jeszcze lepiej zarządzany. Kierownictwo to dyrektor generalny urzędu, Zastępca Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz Główny Inspektor Farmaceutyczny. Ja zarządzam w sposób całościowy urzędem, koordynuję prace Departamentu Inspekcji do spraw Wytwarzania, Departamentu Prawnego oraz Biura Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Pan Minister otrzymał Departament Nadzoru oraz zarządza wdrażaniem Strategii, która obejmuje między innymi standaryzację nad Wojewódzkimi Inspektorami Farmaceutycznymi. Jest po części też odpowiedzialny za wszystkie sprawy związane z koordynacją działań na poziomie Wojewódzkiej Inspekcji Farmaceutycznej. Dyrektor Generalny prowadzi nadzór nad Departamentem Kontroli Wewnętrznej i Zarządzania Zgodnością. Jest to nowa komórka powołana przeze mnie, w której jeszcze zbieramy skład osobowy, ale już rozpoczęła intensywne działania w obszarze kontroli wewnętrznej.
KG: Panie Ministrze Departament nadzoru jest to kawałek dość spory „tortu” jeśli chodzi o rynek farmaceutyczny. Jest to też ten kawałek, który w tym momencie jest związany z brakami leków, z brakami leków które są spowodowane różnymi rzeczami. Ostatnio na konferencji w Katowicach była mowa o brakach substancji działającej, ale też są braki po prostu poszczególnych pozycji lekowych. Czy miał pan już okazję jak można byłoby to usprawnić, jak z tą sytuacją walczyć?
PK: Tak. Ma pan rację. W tej chwili jest to bardzo istotny element naszej pracy. Utrudnienia w dostępności do leków są zauważalne nie tylko u nas, ale i w całej Europie. Ma to związek z występującymi po sobie kryzysami światowymi. Najpierw COVID i związane z tym problemy z łańcuchem dostaw, a teraz wojna w Ukrainie, kryzys energetyczny i ekonomiczny, a także niepewność tego co będzie w przyszłości, bo przypominam, że ta wojna dalej się toczy i nie wiadomo kiedy się zakończy. Podjęliśmy już konkretne działania mające za zadanie zapobieganiu sytuacjom kryzysowym w obrębie dostępności do leków. Przypomnę, że przygotowujemy co tydzień listę produktów leczniczych o ograniczonej dostępności, którą wysyłamy do Naczelnej Izby Lekarskiej oraz Naczelnej Izby Aptekarskiej. Na podstawie wszystkich dostępnych nam źródeł opracowujemy pogłębione analizy dostępności, ale jednocześnie nie ustajemy w staraniach, by nasze dane były jeszcze lepsze jakościowo i bardziej kompleksowe. Jest to główny obszar, na którym chcemy się skupić w zakresie dostępności leków. Mamy bardzo doświadczonych i zaangażowanych pracowników, którzy wkładają dużo serca w to, by dostarczyć jak najlepszą informację o dostępności.
KG: Rozumiem. Powiem szczerze, że tak naprawdę sytuacja w Polsce jaką mamy rzadko kto mówi o tym, że należy się czymś chwalić, ale powinniśmy się chwalić. My jako Związek Zawodowy Pracowników Farmacji jesteśmy zrzeszeni w ogólnoeuropejskiej organizacji EPhEU (Employed community Pharmacists in Europe) zrzeszającej stowarzyszenia i związki zawodowe farmaceutów i czasami tak jak słyszę na naszych spotkaniach europejskich czym inne kraje się chwalą i uważają za sukces, to siedzę bardzo cicho, ponieważ myśmy to przechodzili 2 - 3 lata temu. A teraz nie dość, że mamy o te procedury już sprawdzone, poprawione, policzone i dobrze działające to mamy już kolejne. Jesteśmy krajem, w którym jest wiele takich tematów i powinniśmy o nich mówić bardzo szeroko i to nie tylko do profesjonalistów, ale do społeczeństwa. Zwykli ludzie czasami mówią wiele rzeczy niekorzystnych o naszym kraju, natomiast nie zdają sobie sprawy, że u nas naprawdę jest dobrze i że my na poziomie Europy wypadamy w niektórych zagadnieniach bardzo dobrze np. cyfryzacja.
PK: Dodam, że moja praca w Wielkiej Brytanii przypadła właśnie na okres, kiedy Brytyjczycy chcieli wprowadzić recepty elektroniczne. Pomimo olbrzymiego potencjału gospodarczego oraz finansowego, nieporównywalnego do Polski, nie udawało się to przez szereg lat. Gdy stamtąd wyjeżdżałem, e-recepta nie została jeszcze wprowadzona. W Polsce udało się to zrobić szybko.
KG: To są takie właśnie małe kroczki, które przepraszam, że tak powiem poza protokołem warto o tym mówić i się chwalić. Mówić w niektórych zagadnieniach, że jesteśmy unikalnym krajem – to są fakty. To nie jest nic wymyślonego to są po prostu fakty. Faktem jest również to, co pan panie Ministrze powiedział, jest walka z brakami leków. Też pan wspomniał o tym, że braki leków to nie jest coś unikalnego, coś co dotknęło tylko Polskę. Wręcz przeciwnie dotyczy to całego świata, bo nawet Europa to za mało. Wszyscy mamy problemy z niektórymi pozycjami lekowymi na świecie. Patrząc przez pryzmat europejski widzę jak w związku z tym powstają pewne ruchy rynkowe polegające na tym, że kraje sobie nawzajem pomagają. Część jest oczywiście koordynowana z wysokości organizacji rządowych, ale część jest koordynowana poprzez przedsiębiorców, poprzez podmioty, które funkcjonują na rynku. Jedną z takich czynności jest sprzedaż leków do krajów poza Polskę. W przypadku leków umieszczonych na tak zwanej liście leków zagrożonych dostępnością mamy taką sytuację, że procedura, że przedsiębiorca musi mieć u siebie na magazynie produkt a następnie musi o zapytać Główny Inspektorat Farmaceutyczny czy może go sprzedać poza granice Polski. Kolejnym etapem tego procesu jest oczekiwanie, że główny Inspektorat albo napisze „negat” i wtedy nie może Przedsiębiorca dokonać sprzedaży, albo … GIF nie zrobi nic, a Przedsiębiorca czeka na tak zwaną „milcząca zgoda” do 30 dni. Dokładnie zetknąłem się z tym przy pomocy humanitarnej na Ukrainę. Wszyscy się zgodzili - podmiot odpowiedzialny, producent i doszliśmy do momentu, że musimy poczekać na zgodę bądź milczenie. To był jedyny powód, dlaczego cała pomoc musiała czekać 30 + 1 dni z opuszczeniem naszego kraju. Po 31 dniach ci którzy czekali w Ukrainie na leki mogli je otrzymać. Czy główny Inspektorat farmaceutyczny bierze pod uwagę uproszczenie tego mechanizmu? Wyobrażałbym sobie to uproszczenie w ten sposób. Po pierwsze, aby przedsiębiorca zgłaszał chęć bez posiadania towaru. I druga kwestia to, aby Inspektorat odpowiedział np. po 3 dniach?
PK: Tak zwana lista antywywozowa, czyli lista produktów leczniczych zagrożonych dostępnością, jest ważnym narzędziem w zarządzaniu dostępem do leków w Polsce. Na pewno nie ma planu i powodów, żeby z tego rezygnować. Odpowiadając na druga część Pana pytania należy podkreślić, że Główny Inspektorat Farmaceutyczny jest otwarty na głos branży farmaceutycznej - bardzo często spotykamy się z podmiotami rynkowymi, z interesariuszami. Omawiamy różne wyzwania, z którymi się stykają i wspólnie znajdujemy rozwiązania. Analizujemy, w jaki sposób możemy ułatwić procesy w ramach naszych możliwości. Ostatnio podczas spotkania wyjaśniliśmy, że nic nie stoi na przeszkodzie, żeby we wniosku o pozwolenie wywozowe produktu leczniczego zawarty był akapit, w którym Przedsiębiorca zwraca się o to, żeby Urząd wyraził brak przeciwwskazań do wywozu w czasie krótszym niż 30 dni. Takie rozwiązanie pozwoliłoby w krótszym czasie przesłać informację zwrotną. Urząd też zauważa, że procedura „milczącej zgody” rzeczywiście opóźnia wiele procesów. Jako instytucja państwowa jesteśmy zobligowani przepisami, ale taka wzmianka we wniosku Przedsiębiorcy mogłaby przyspieszyć sprawę. Jeśli chodzi o czas rozpatrywania, bardzo się staramy, żeby był możliwie jak najkrótszy, przy spełnieniu wszystkich administracyjnych procedur.
KG: Teraz mam pytanie trochę o historię. Są nadal niezakończone sprawy związane z kontrolami np. aptek. Postepowania te, która na początku miały charakter „pilne”, jednak z różnych powodów czy to opieszałość, czy droga administracyjna, czy też droga sadowa trwają bardzo długo nawet 5 lat i nadal nie są zakończone. Zdarzają się takie sytuacje, że sprawy się toczy, apteki funkcjonują, a pacjenci z pełnoprawnie działających aptek korzystają. W pewnym momencie po wniesieniu wszystkich już możliwych środków odwoławczych sąd podejmuje decyzję negatywną dla apteki. W Polsce jak już wcześniej wspominałem mamy bardzo dobrze działającą cyfryzację – to powoduje, że apteka w ciągu jednego „kliknięcie” w systemie nie może nic zrobić. Przede wszystkim nie może wydać leków pacjentom, którzy rozpoczęli realizację recept oraz nie może oddać pełnowartościowych leków do hurtowni. Przy receptach całorocznych takie działanie systemu może powodować dodatkowe problemy z prowadzoną terapią – chociażby dodatkowa, nieplanowana wizyta u lekarza, która też kosztuje. Z punktu widzenia leków - brak możliwości zwrotu do hurtowni to marnotrawienie i możliwość dodatkowej przyczyny braków leków. Moje pytanie dotyczy tego czy Główny Inspektorat Farmaceutyczny, w momencie, kiedy następuje już ostateczna decyzja w sądzie, bierze pod uwagę możliwość wprowadzenia zasady, że daje Przedsiębiorcy np. 30 dni na „pozamykanie” bieżących spraw?
EK: Procedury te wynikają z Kodeksu Postępowania Administracyjnego, którym jesteśmy objęci zarówno my, jak i podmioty rynku farmaceutycznego, ale też z drogi odwoławczej sądowej – czyli istnieje długa ścieżka odwoławcza w trybie przewidzianym dla pierwszej i drugiej instancji, dla WIF i dla GIF. Bardzo często podmioty wyczerpują pełną ścieżkę, od sądu wojewódzkiego aż po Naczelny Sąd Administracyjny. Stąd postępowania mogą trwać bardzo długo. Ze swojej perspektywy mogę przyznać, że jest jeszcze część postępowań, które toczą się wewnątrz inspekcji zbyt długo. Wiemy o tym, ale to nie są kwestie, które możemy naprawić z dnia na dzień. Kiedy obejmowałam Urząd, pracowaliśmy nad postępowaniami jeszcze z 2015 roku – ale nadrabiamy zaległości i one mają pierwszeństwo. Mamy plan samodoskonalenia w tym zakresie i mam nadzieję, że uda nam się w tym roku już osiągnąć terminowość w obszarze postępowań w I instancji. Myślę, że po wdrożonych przeze mnie rozwiązaniach w Departamencie Prawnym i dzięki bardzo intensywnej pracy Departamentu osiągniemy coś, co jeszcze 2 lata temu było nieosiągalnym marzeniem – nadrobimy zaległości i wpływające do nas sprawy będą procesowane na bieżąco.Co do czasu na „pozamykanie spraw” to odpowiem w ten sposób - jeśli Inspekcja Farmaceutyczna rzeczywiście wydaje decyzję o cofnięciu zezwolenia, to musi dysponować faktycznymi dowodami. Strona, wykorzystując ścieżkę odwoławczą, ma możliwość zagwarantowaną przez KPA w postaci odwołania – wówczas ma czas na przygotowanie także do zamknięcia placówki.
KG: „Jeżeli czegoś nie można zmierzyć nie można tego ulepszyć” są to słowa z XIX wieku Lorda Kelvina, który m.in. sformułował Drugą Zasadę Termodynamiki. Są to moim zdaniem bardzo aktualne wnioski. Jak Pani się zapatruje do takiego wniosku, że najpierw należy pewne rzeczy zmierzyć, a potem je zmieniać.
EK: Rozumiem, że zadaje Pan to pytanie w odniesieniu do nowych usług farmaceutów. Pilotaż przeglądów lekowych jest bardzo dobrym przykładem, który pokazuje, jak w rzeczywistości usługa będzie funkcjonowała w systemie ochrony zdrowia. Należało dokonać pomiaru próby tym bardziej, że ta usługa docelowo ma być finansowana z pieniędzy publicznych. Analiza danych pozwala dokonać oceny, czy finansować daną usługę. Natomiast zasada Kelwina mówi również, że nie można zarządzać czymś czego się nie da zmierzyć. Tę podstawową zasadę stosujemy na co dzień. W zakresie nowych serwisów farmaceutycznych jestem za tym, aby uruchamiać tyle pilotaży, ile jest potrzeba. Żebyśmy się przekonali o słuszności wprowadzenia kolejnych usług prowadzonych przez farmaceutów, musimy je zmierzyć, gdyż liczby dają obiektywny pogląd. Musimy również pamiętać, że istnieją różne bariery podczas wprowadzania zmian w systemie ochrony zdrowia, w tym lęk związany z odpływem kompetencji z jednych grup do drugich. Zawsze wśród zawodów medycznych była pewnego rodzaju walka o autonomię. Uważam, że taką zmianę należy przedyskutować ze wszystkimi stronami oraz spokojnie ją wdrożyć z pełną świadomością dobrych i złych stron.
KG: Jak się zapatrujecie Państwo na uczestnictwo w spotkaniach z farmaceutami, na wymianę tych informacji de facto z rynkiem z kierownikami hurtowni i aptek?
EK: Obecnie prowadzimy cykliczne spotkania kwartalne z przedstawicielami branży farmaceutycznej. Nigdy nie odmawiałam takich spotkań i było ich wiele. Przy okazji serdecznie zapraszamy na organizowane przez nas Webinary (informacja o nich jest podana m.in. na stronie www.zzpf.org.pl w zakładce aktualności), które odbywają się raz na kwartał. Będzie tam można z nami porozmawiać na tematy jakie Państwa interesują. Jeśli chodzi o wysłuchanie głosu kierowników aptek to preferujemy kontakt z osobami, które zbiorą wszelkie problemy i przez przedstawiciela grupy, np. Związku Zawodowego Pracowników Farmacji, zostaną one nam przedstawione.
PK: Jesteśmy otwarci na konstruktywną krytykę i zachęcamy o informowanie nas o ważnych tematach rynkowych poprzez swoich reprezentantów.
KG: Bardzo dziękuję za rozmowę i życzę samych rynkowo słusznych sukcesów nowej strukturze personalnej i strategii.
fot.. https://www.gov.pl/
